质量承诺

BioTek 致力于持续不断地提高我们产品的质量，以期超越客户对我们的殷切期望。以下产品和质量体系认证便是我们努力实现卓越之承诺的部分例证：

ISO 9001/13485 认证

BioTek 拥有一套已获 ISO 9001 和 ISO 13485 认证的质量体系。其中 ISO 9001 定义的是面向产品设计、研发、生产、安装、测试、检查及服务与支持方面的质量体系。ISO 13485 则专门针对医疗设备提出了更高的合规要求。ISO 认证突出强调了 BioTek 对继续提高产品和客户满意度的全力投入。

FDA 合规

作为一家 FAD 注册的医疗设备制造商，BioTek 在仪器和软件研发上均严格遵循 FDA 所制订的“GMP（良好作业规范）质量体系规定”的指导准则。我们的产品均已标明“可用于体外诊断”。

CE 认证

CE 标志充分说明了 BioTek 的产品在设计之初便已充分考虑环境、安全及其他法规要求并已通过相关测试。产品型式测试已确保我们的产品符合以下“EC 指引”的要求：

• 低压指引 73/23/EC
• 电磁兼容性 (EMC) 指引 2004/108/EC

TÜV SÜD 美国认证

通过这项联合认证，BioTek 确保其仪器可同时符合北美和国际社会的安全要求。

IQ/OQ/PQ 程序

BioTek 致力于在实验室仪器的资质测试方面充分满足客户需要。我们的程序将协助确认我们的产品将自始至终地保持卓越性能。“光吸收测试板”是这一确认流程的一个重要环节，它可针对光密度精确性、线性和板对齐等提供 NIST 所认可的快速确认。

合规与校准证书

每件 BioTek 产品都具有自己的、关于该件产品已根据 BioTek Instruments, Inc. 所发布产品规范进行检查和校准的证书。所使用检测设备的精度（在所预期的刻度精度上）均已直接或间接地获得美国国家标准与技术协会 (NIST) 或其他国家标准的认可。